SB2, autorisé dans l’UE en tant que biosimilaire de l’infliximab (IFX), a démontré sa bioéquivalence, ainsi qu’une efficacité, une innocuité et une immunogénicité similaires à l’IFX de référence. Il existe peu de publications démontrant dans la vie réelle la persistance, l’efficacité ou l’innocuité de SB2 chez des patients naïfs d’IFX ou chez ceux en transition depuis la molécule originale ou un autre biosimilaire de l’IFX. PERFUSE est une étude non-interventionnelle en cours comprenant 1374 patients (500 diagnostiqués en rhumatologie, 874 diagnostiqués en gastro-entérologie) recevant SB2 comme traitement de routine ; les objectifs de cette étude sont de décrire les caractéristiques cliniques, l’efficacité, la persistance du traitement et la sécurité chez des patients démarrant SB2 et suivis pendant 24 mois dans 21 sites spécialisés répartis dans toute la France.

Les patients adultes éligibles dans les cohortes rhumatologie de cette étude doivent présenter un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (PR), de rhumatisme psoriasique (RPSO) ou de spondyloarthrite ankylosante (SA) ; ils doivent également avoir démarré SB2 comme traitement de routine après septembre 2017, soit comme premier IFX, soit comme transition à partir du produit d’origine d’IFX ou d’un autre biosimilaire de l’IFX. La saisie des données est effectuée à partir des dossiers médicaux des patients. Les paramètres évalués incluent la persistance sous SB2, les caractéristiques cliniques de base (lors de l’initiation de SB2), les scores de la maladie et les événements indésirables graves (EIG).

Cette analyse intermédiaire après 12 mois (M12) a inclus 500 patients (99 avec PR, 62 avec RPSO et 339 avec SA). Sous SB2, la persistance M12 pour les patients naïfs d’IFX et en transition était de 73,8 % (IC95 % : 61,5–84,0), 76,2 % (IC95 % : 60,5–87,9) et 71,5 % (IC95 % : 65,6–76,9) pour les patients atteints respectivement de PR, RPSO et SA. Chez les patients préalablement traités par IFX, aucune différence cliniquement significative du score de l’activité de la maladie (DAS) entre le niveau de base et M12 n’a été observée (Tableau 1). La taille restreinte de l’échantillon excluait toute interprétation du score de la maladie pour la cohorte de patients naïfs d’IFX (données non-incluses dans le Tableau 1). Les sept EIG déclarés n’étaient pas associés au traitement SB2 (cohorte PR : carcinome de la prostate et mammaire ; cohorte SA : intoxication alcoolique, néphrostomie, épistaxis, lésion cutanée et fracture de la malléole).

Cette analyse intermédiaire indique que, pour les patients présentant une PR, un RPSO ou une SA, la transition entre la molécule d’origine ou un biosimilaire d’IFX vers le SB2 peut s’effectuer avec succès, sans perte de contrôle de la maladie et sans augmentation du nombre d’événements indésirables. Douze mois après son initiation, la majorité des patients ayant effectué cette transition ont continué le traitement SB2.

L’étude PERFUSE fournira des informations continues et pertinentes sur les résultats obtenus dans ces populations, ce qui contribuera à éclairer les décisions de traitement fondées sur des données probantes.